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Paxlovid仿制药猜想******

　　1月10日，“辉瑞称正与中国伙伴合作”的消息引发市场热议。有报道称，辉瑞公司首席执行官Albert Bourla在旧金山举行的摩根大通医疗保健会议上表示，正与中国的合作伙伴携手，预备从今年上半年开始在中国提供新冠口服药Paxlovid。同时Albert Bourla否认了有些中国公司生产及销售Paxlovid仿制药的消息。在辉瑞Paxlovid无缘医保后，相比降价幅度争论，供应是业界更关注的焦点。若实现本土化生产，Paxlovid的“一药难求”能缓解吗？

　　本土化生产

　　Paxlovid本土化生产提速。Albert Bourla在旧金山举行的摩根大通医疗保健会议上表示，正与中国的合作伙伴携手，预备从今年上半年开始在中国提供新冠口服药Paxlovid。

　　辉瑞中国相关负责人向北京商报记者证实了上述消息。“Albert所提到的就是早些时候与华海药业签订的本地化生产协议，并不是新发生的事情。目前我们双方正在积极推进。”该负责人说道。

　　2022年8月，华海药业与辉瑞签订了《生产与供应主协议》，华海药业将在协议期内(5年)为辉瑞公司在中国大陆市场销售的Paxlovid提供制剂委托生产服务。具体的合作内容为，辉瑞提供奈玛特韦原料药与利托那韦制剂，华海药业负责奈玛特韦制剂生产，并完成组合包装。

　　据上述合作内容，华海药业生产的为Paxlovid原研药，而非仿制药。“目前我们公司正配合辉瑞加速推进Paxlovid本地化生产项目的各项工作，以保障Paxlovid在中国市场的充足供应，持续满足中国患者的新冠治疗需求。”华海药业相关人士对北京商报记者说道。

　　辉瑞方面同时对Paxlovid未进医保的原因作出了解释。辉瑞称，辉瑞与中国就Paxlovid在华定价的谈判已经中断，原因是中国政府要求的价格低于Paxlovid在中低收入国家的售价。

　　虽然Paxlovid未能纳入国家医保目录，辉瑞方面称，仍将一如既往地配合政府和其他相关合作方，确保Paxlovid在中国市场的充足供应。对方给出的时间表是，未来3-4个月内通过中国本地合作伙伴实现新冠口服药Paxlovid本地化生产。

　　强仿消息不实

　　在“一药难求”的背景下，各路黄牛层出不穷，药价炒到上万元，市场上的印度仿制药更是真假难辨。随后，市场传出国家药监局作为牵头部门正与辉瑞就Paxlovid的仿制药合作进行谈判的消息。

　　辉瑞方面对此予以否认，辉瑞称，报道称中国方面正在与辉瑞就允许当地制药商生产仿制药并进行销售一事进行沟通的消息是不准确的。

　　《中华人民共和国专利法》规定了可以颁发强制许可的几种情形，具体包括国家出现紧急状态或者非常情况时；为了公共健康目的，对专利药品的制造和出口颁发强制许可等。

　　北京中医药大学岐黄法商研究中心主任、医药卫生法学教授邓勇对北京商报记者表示，Paxlovid强仿的可能性不大。“我们国家没有动用强制许可制度的先例。少数几个药企曾申请过，也没有成功，比如当年甲型H1N1流感猖獗的时候，白云山制药总厂研发的达菲仿制药‘福泰’因没有获得罗氏制药的许可，于2009年试图向国家药监局申请启动强制许可程序，最终也没有通过。”

　　邓勇进一步表示，这背后是我国药品政策强调守正创新、保护企业创新积极性的考虑：虽然根据《中华人民共和国专利法》第四十九条的规定，在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。但由于强制许可制度实质架空了专利制度，因此在有替代手段(药企捐赠、医保支付、社会援助)的情况下，不会考虑采用强制许可。如果贸然地采取强制许可，开了先河，那么药企面对动辄投入百亿、耗时极长的新药研发就会望而却步，马上就没有国内企业愿意开发新药了。这样久了以后，就会导致行业里全是仿制药企业，这些企业没有核心技术壁垒，整个市场就会充斥着恶性竞争。

　　比起降价幅度，Paxlovid的供应是业界更为关注的话题。不同于需要长期服用的慢性病药物，Paxlovid作为新冠治疗药物，有其特殊性。部分患者的需求是，哪怕自费，只要能买到也行。

　　业内人士撰文指出，“希望Paxlovid进医保，不仅是或者说不是想着这个药能降价，而是希望进了医保之后，这个药的供应能够得到保障，感染了之后符合条件——重症风险高的人能及时用上”。

边角料食品勿留安全死角******

　　“白菜价”“论斤囤”……近段时间，在一些电商平台，火腿头、面包边等各色“边角料食品”人气颇高。这些零食取材于食品加工过程中剩余的边角辅料，口感与正品无异，价格却便宜不少，受到年轻人热捧。(1月17日《法治日报》)

　　边角料食品缘何被捧为市场新宠？质言之，边角料食品盛行契合了市场上消费者对高性价比食品的需求，也多少受到了理性健康的消费理念、厉行节约的生活观念的驱动。商家“变废为宝”，重新盘活了行将废弃的生产材料；消费者挖到“省钱宝藏”，花更少的钱买到相同品质的商品。供需双方既获得了经济效益又减少了资源浪费，按说这本是件好事。但现实情况却是，边角料食品市场在实际销售中饱受争议，商品来路不明、质量存疑，不少商家“挂羊头卖狗肉”，打着“物美价廉”的旗号收割一波波消费者。

　　虽说从当前的法律框架中来看，法律对边角料食品等新经济下衍生的新产品尚未有明晰的条文规定。但边角料食品本质上来说属于食品范畴，仍然处于法律适用的范围内。比如，《食品安全法》中就规定，食品包装上应当标明食品名称、生产日期、成分或配料表、生产者名称、地址、联系方式等信息。因而，边角料食品不因其“新奇”而享有豁免权，商家的销售活动仍然不能游离在法律划定的安全线之外，食品安全标准及相应的法律规范必然也要遵守。

　　就当前边角料食品领域存在的各种乱象，有关监管部门和平台责任方需协同发力。首先，监管方面要严加把关。相应监管部门要主动作为、善作为，从边角料食品生产、加工、包装、销售等环节着手加强全链条监管。再者，平台方也要积极承担主体责任，共同守住食品安全红线。边角料食品的主要销售渠道大多集中在线上互联网平台，于平台方而言，责任不容推却。平台应积极履行合理的审核义务，督促入驻商家规范生产活动和交易行为，积极保障消费者合法权益。

　　食品安全重于泰山。边角料食品走俏市场，但暗藏其中的安全“死角”不容小觑。对此，要重视起来，确保边角料食品生产销售始终在安全的轨道上运行。　　　　　　　　　　　　　　　(付迎红)

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）